Anwendungsgebiete
Mit der CE-Kennzeichnung bestätigt Clungene, dass alle produktspezifisch geltenden EU-Richtlinien hinsichtlich Sicherheit und Funktionalität des Corona Schnelltests eingehalten wurden und zum Nachweis ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen und dokumentiert wurde. Im Kampf gegen Zertifikatsmissbrauch und Produktpiraterie hat TÜV SÜD das Produkt mit der CE-Kennzeichnung „CE 0123“ geschützt und zertifiziert.
Das Set dient zur qualitativen In-vitro-Bestimmung des Covid-19-Antigens mithilfe eines menschlichen vorderen Nasenabstrichs. Der Test dient als Schnelluntersuchung bei Verdachtsfällen auf das neuartige Coronavirus, kann aber auch als Bestätigungsmethode für den Nukleinsäure-Nachweis bei Patienten nach deren Entlassung dienen.
Ein positives Testergebnis weist darauf hin, dass die Probe ein Coronavirus-Antigen enthält. Ein negatives Testergebnis schließt die Möglichkeit einer Infektion nicht aus.
Dieser Test ist für medizinische Laien als Selbsttest für Zuhause und an der Arbeit (in Büros, für Sportveranstaltungen, Flughäfen, Schulen usw.) geeignet.
Der Clungene Covid-19 Rapid Antigen-Schnelltest dient dem qualitativen Nachweis des SARS-CoV-2-Antigens. Mit Hilfe eines Abstrichs aus dem vorderen Nasenraum prüft der Schnelltest auf Proteinfragmente des Virus und damit auf direktes Vorhandensein im Körper. Der Abstrich wird in einer Pufferlösung angereichert und dann auf die Testkassette aufgebracht. Das Testergebnis liegt nach 15 Minuten vor. Der Test eignet sich für Personen ab 7 Jahren:
zum qualitativen Nachweis eines spezifischen SARS-CoV-2 Antigens
Anwendung bei Personen ab 7 Jahren
Spezifität: 99,4 %
Sensitivität: 97,1%
Abstrich-Entnahme aus dem vorderen Nasenraum
Testergebnis schnell und zuverlässig nach 15 Minuten ablesbar
5 versiegelte Testkassetten und Zubehör
Testlagerung bei Raumtemperatur
BfArM-Zulassung (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Wichtiger Hinweis: Der Test hat eine Sonderzulassung des BfArM (Nr. 5640-S-168/21) erhalten und darf zu Hause von Laien angewendet werden.
Informationen zur Anwendung
Vergewissern Sie sich, dass alle Testkomponenten Raumtemperatur haben (15–30 ?).
Uhr, Timer oder Stoppuhr müssen in Reichweite sein.
Stellen Sie sicher, dass die Verpackungen unversehrt sind. Verwenden Sie den Test nicht, wenn die Folienverpackung sichtbar beschädigt ist.
Öffnen Sie die Folienverpackung erst, wenn Sie bereit sind, den Test durchzuführen. Verwenden Sie die Testkassette innerhalb einer Stunde nach dem Öffnen.
Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie gründlich ab.
Die Anwendung des Schnelltests funktioniert folgendermaßen:
Röhrchen in die Schachtel einsetzen. Das Loch auf der Schachtel eindrücken und das Röhrchen in das Loch setzen. Extraktionsreagenz in das Röhrchen geben. Den Verschluss des
Extraktionsreagenzes abdrehen und das gesamte Extraktionsreagenz in das Röhrchen geben.
beachten Sie: Der Schnelltest stellt immer nur eine Momentaufnahme dar. Eine COVID-19-Infektion kann trotz negativen Testergebnisses nicht vollständig ausgeschlossen werden. Bitte beachten Sie weiterhin die bestehenden Hygienevorschriften. Stand: 04/2021 Quelle: Beipackzettel des Produkts
92 %
SENSITIVITÄT
Damit wird bestimmt, ob das Virus bei erkrankten Personen korrekt nachgewiesen wurde. Wenn die Sensitivität in einem Test mit 95 % angegeben wird, bedeutet dies, dass bei 95 von 100 infizierten Personen die Krankheit erkannt wurde, aber bei 5 Personen nicht erkannt wurde.
99.07 %
SPEZIFITÄT
Gibt die Genauigkeit eines Tests an. Wenn ein Test eine Spezifität von 97 % hat, bedeutet dies, dass 97 von 100 Personen ein wahres negatives Testergebnis erhielten. Jedoch drei Personen ein positives Ergebnis erhielten, obwohl sie nicht infiziert waren. Dies wird auch als falsch Positiv bezeichnet.
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